지식재산권법률상담변호사의 "신규의약품과 농약품 지식재산권"

지식재산권법률상담변호사의

"신규의약품과 농약품 지식재산권"

 

 

 

 

안녕하세요.  지식재산권법률상담변호사 장지원변호사입니다^^

 

오늘은 관련정보를 쉽게 찾아볼 수 없었던 신규의약품과 농약품 지식재산권의 관련사항에 대해 설명드리는 시간을 갖도록 하겠습니다. 평소 신규의약품과 농약품 지식재산권에 대해 궁금하셨던 분들이 참고하시면 좋을만한 내용으로 지식재산권법률상담변호사가 정리했습니다.

 

 

 

 

 

 

※ 신규의약품과 농약품의 자료독점 ※

 

지식재산권법률상담변호사가 참조한 관련법률 <대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정> 제18.9조제1항 가호에 의하면, 당사국이 신규의약품 또는 농약품의 시판허가를 부여하는 조건으로 그 제품의 안전성 또는 유효성에 관하여 작성에 상당한 노력이 소요된 정보의 제출을 요구하거나 허용하는 경우 당사국은 그 당사국의 영역에서 시판허가를 획득하기 위하여 그러한 안전성 또는 유효성 정보를 이전에 제출한 자연인 또는 기업의 동의가 없이는 다른 인이 다음에 기초하여 동일하거나 유사한 제품을 시판하는 것을 그 당사국의 영역에서의 시판허가일로부터 의약품에 대하여는 최소한 5년 그리고 농약품에 대하여는 최소한 10년간 승인해서는 안 됩니다.

 

 

또한, 당사국이 신규의약품 또는 농약품의 시판허가를 부여하는 것과 관련하여, 다른 영역에서의 이전 시판허가의 증거와 같은, 다른 영역에서 이전에 허가된 제품의 안전성 또는 유효성에 관한 증거의 제출을 요구하거나 허용하는 경우 당사국은 그 다른 영역에서 시판허가를 획득하기 위해 안전성 또는 유효성 정보를 이전에 제출한 인의 동의가 없이는 다른 인이 다음에 기초하여 동일하거나 유사한 제품을 시판하는 것을 그 당사국의 영역에서의 신규 제품의 시판허가일로부터 의약품에 대하여는 최소한 5년 그리고 농약품에 대하여는 최소한 10년간 승인해서는 안 됩니다.

 

 

 

 

 

 

지식재산권법률상담변호사가 관련법률 <대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정> 제18.9조제2항 가호를 참조한 바에 의하면, 당사국의 경우 다른 의약품의 시판을 위하여 이전에 허가된 화학물질을 포함한 의약품에 대하여 시판허가를 부여하는 조건으로, 생물학적동등성과 관련된 정보 이외에 이전에 허가된 화학물질을 포함하는 의약품의 허가에 필수적인 새로운 임상정보의 제출을 요구하거나 허용하는 경우 당사국은 그 당사국 영역에서 시판허가를 획득하기 위하여 그러한 새로운 임상정보를 이전에 제출한 인의 동의가 없이는 다른 인이 다음에 기초하여 동일하거나 유사한 제품을 시판하는 것을 그 당사국 영역에서의 시판허가일로부터 최소한 3년간 승인해서는 안 된다고 명시되어 있습니다.

 

 

 

<대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정>제18.9조제2항 다호에 따르면, 이전에 허가된 농약품의 새로운 용도에 대하여 시판허가를 부여하는 조건으로, 작성에 상당한 노력이 소요된 안전성 또는 유효성 정보의 제출을 요구하거나 허용하는 경우 당사국은 그 당사국 영역에서 시판허가를 획득하기 위하여 그러한 안전성 또는 유효성 정보를 이전에 제출한 인의 동의가 없이는 다른 인이 안전성 또는 유효성 정보 등을 기초하여 동일하거나 유사한 제품을 그 용도를 위하여 시판하는 것을 그 당사국 영역에서의 농약품의 원래의 시판허가일로부터 최소한 10년간 승인해서는 안 된다고 명시되어 있습니다.

 

 

또한, 당사국이 그 당사국의 영역에서 이전에 허가된 농약품의 새로운 용도에 대한 시판허가를 부여하는 것과 관련해 새로운 용도에 대한 이전의 시판허가의 증거와 같은, 그 새로운 용도에 대하여 다른 영역에서 이전에 허가된 제품의 안전성 또는 유효성에 관한 증거의 제출을 요구하거나 허용하는 경우 당사국은 그 다른 영역에서 시판허가를 획득하기 위하여 안전성 또는 유효성 정보를 이전에 제출한 인의 동의가 없이는 다른 인이 새로운 용도에 대한 다른 영역에서 이전 시판허가의 증거 등을 바탕으로 유사한 제품을 시판하는 것을 그 당사국의 영역에서 원래의 시판허가가 부여된 날로부터 최소한 10년간 승인해서는 안 됩니다.

 

 

 

 

 

 

※  의약품 시판허가 지연으로 인한 특허기간 연장 ※ 

 

지식재산권법률상담변호사가  관련 <대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정> 제18.8조제6항 나호를 참조한 바에 의하면 해당내용은 다음과 같습니다.

 

당사국의 영역에서 시판이 허가된 신규의약품과 당사국의 영역에서 시판이 허가된 신규의약품의 제조나 사용방법을 대상으로 하는 특허에 대하여 각 당사국은 특허권자의 요청이 있는 경우 그 당사국 영역에서 신규의약품의 최초의 상업적 사용과 관련된 시판허가 절차의 결과로 유효한 특허존속기간이 불합리하게 단축된 데에 대해 특허권자에게 보상하기 위해 신규 의약품, 그것의 허가된 사용방법 또는 그 제품의 제조방법을 대상으로 하는 특허의 특허 존속기간 또는 특허권의 기간 조정을 가능하게 합니다.

 

 

 

 

 

 

 

※  의약품에 대한 공중보건 보호조치 ※  

 

의약품에 대하여 위의 보호조치에도 불구하고 당사국은 다음의 경우에 따라 공중보건을 보호하는 조치를 취할 수 있습니다.

 

가) 양 당사국에 대하여 발효하게 되는, 선언을 이행하기 위한 무역관련 지식재산권에 관한 협정의 모든 개정

나) 무역관련 지식재산권에 관한 협정 및 공중보건에 관한 선언(WT/MIN(01)/DEC/2) (선언)

다) 선언을 이행하기 위하여 세계무역기구협정에 따라 세계무역기구회원국들에 의하여 부여되었으며 양 당사국간에 발효 중인 무역관련 지식재산권에 관한 협정 조항에 대한 모든 면제